科州药物已回复北交所第一轮审核问询函：上海市专精特新中小企业，聚焦抗肿瘤等治疗领域小分子创新药物研发销售
我要评论上海科州药物股份有限公司于5月8日在北交所更新上市申请审核动态，科州抗肿该公司已回复第一轮审核问询函，药物已回药物研回复的复北问题主要有，关于实际控制人控制权稳定性，交所聚焦关于HL-085 黑色素瘤适应症的第轮 III 期临床实验及商业化进展情况，关于HL-085 其他适应症的审核研发进展及商业化前景等。
关于实际控制人控制权稳定性。问询公司表示，函上海市根据现行公司章程对公司治理及决策机制的专精中小治疗约定及实际执行情况、历次股东会、特新董事会审议情况、企业董事会成员提名任命情况、瘤等领域经营管理实际情况等，小分销售HONGQI TIAN 能够对公司股东会、创新董事会产生重大影响，科州抗肿其作为董事长及总经理，掌握着公司的经营管理的决策权，负责公司的实际运营，对发行人有重大影响，发行人实际控制人 HONGQI TIAN 认定的依据充分。
关于HL-085 黑色素瘤适应症的 III 期临床实验及商业化进展情况。公司表示，NRAS 基因突变的黑色素瘤适应症 III 期临床试验目前不存在实验障碍或实验结果不及预期的情况，预计获得完全批准上市不存在障碍。妥拉美替尼治疗 NRAS 基因突变黑色素瘤适应症的商业化前景明确，市场空间主要受限于患者总体人群数量；妥拉美替尼是目前国内外唯一针对 NRAS 基因突变黑色素瘤获批的 MEK抑制剂，且中国暂无其他针对 NRAS 基因突变黑色素瘤的靶向疗法处于临床试验阶段。公司产品上市后各季度的销量、单价、收入、销售费用变动情况具有合理性，商业化进展符合公司预期。
关于HL-085 其他适应症的研发进展及商业化前景。公司表示，HL-085 其他未获批适应症临床实验正在计划推进中，相关实验开展合规，并取得良好治疗效果；相关预测客观审慎，不存在影响药品研发推进及注册获批的重大不利事项，公司与药品监督管理部门关于 HL-085 其他未获批适应症的意见均达成一致，发行人针对未获批适应症已制定完善的商业化安排和计划。
关于其他问题，公司也一一进行了答复。
同壁财经了解到，公司是一家专注于抗肿瘤等治疗领域小分子创新药物研发，并已迈入商业化阶段的创新医药企业，致力于解决重大未被满足的临床需求，为广大患者提供更有效、安全的治疗方案。公司获得了上海市专精特新中小企业、上海市创新型中小企业、科技型中小企业等荣誉。
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