常州一企业斩获本地首个美国FDA突破性医疗器械认定

【来源：江苏药品监管】

近日，常州常州一家重点生物医药企业——玄言生物科技（江苏）有限公司（以下简称“玄言生物”）自主研发的企业器械“甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移检测试剂盒（qPCR 荧光探针法）”成功获得美国食品药品监督管理局授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation, BDD）。这一殊荣不仅是斩获对玄言生物产品的创新性、临床价值的本地国际认可，更是美国常州检查分局、审评核查常州分中心主动靠前服务、破性助力企业注册申报的医疗生动实践。

玄言生物此次获认定的认定产品，用于解决甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移评估的常州临床痛点。从临床实验室研发到获得国际权威认定，企业器械常州检查分局、斩获审评核查常州分中心始终扮演着“护航员”的本地角色，通过一系列帮扶举措，美国精准加速了这一创新产品的破性国际化进程：

一是政策引导，抢占创新高地

针对玄言生物等拥有核心技术的医疗创新企业，主动对接、提前介入，帮助企业理解“显著优势”与“患者利益”等关键要求，指导企业将研发重点聚焦于解决临床痛点，确保产品从源头即具备国际竞争力。

二是优化服务，加速成果转化

秉持“监管与服务并重”的理念，在企业研发转化申报过程中通过“点对点、面对面”提供专业服务指导，协助企业依托自研的“集成组学+AI”平台，将临床科研发现快速转化为高价值的临床诊断产品，实现从“实验室”到“临床应用”的高效转化。

三是技术帮扶，搭建沟通桥梁

充分发挥自身专业优势，通过定期举办创新医疗器械申报专题研讨会，邀请行业专家深度解析美国FDA突破性医疗器械认定申报实务，协助企业梳理临床设计与创新申报等关键节点，提前预判潜在风险，有效助力产品从研发走向国际认定。

此次玄言生物的成功案例，是常州生物医药产业创新发展的缩影。下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将继续深化“放管服”改革，完善服务机制，密切跟踪辖区内创新医疗器械的研发动态，形成产品清单，并安排专人对接，以更加专业化、精准化的服务，助力更多“常州智造”走向世界舞台，惠及全球患者。

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