突出风险管理 优化工作模式 山西省药监局持续提升药品抽检效能

【来源：山西药品监管】

今年以来，突出提升山西省药监局认真落实国家药监局部署要求，风险坚持风险导向、管理工作问题导向，优化药品把药品抽检作为药品监管核心抓手，模式聚焦重点品类，山西省药紧盯高风险领域，监局持续优化工作机制，持续抽检建强专业队伍，突出提升夯实技术支撑，风险全面提升药品抽检科学化、管理工作规范化、优化药品精准化水平。模式

完善工作机制

筑牢抽检规范化运行基础

严格对标国家局抽检工作规范，山西省药结合山西监管实际，监局完善“两品一械”国家抽检、省级抽检配套管理制度，全面提升抽检工作标准化水平。一是明晰责任体系。明确由省局执法监督与应急管理处统筹国抽、省抽全面管理工作，省药品安全风险监测中心承担抽检秘书处日常协调职责，各业务处室、各检查分局按领域、区域协同推进计划制定、组织实施、核查处置、风险防控等工作，各市市场监管局及检验机构精准落实抽样检验任务，形成上下联动、分工协作的工作格局。二是优化任务部署。统筹国抽、省抽工作节奏，将省级药品抽检调整为全年常态化开展，杜绝抽检空档期，压实企业主体责任，从源头消除规避抽检侥幸心理，全省药品国抽、省抽工作效率较去年同期分别提升24%、130%。三是精准靶向抽检。以集采中选药品、通过仿制药一致性评价药品、委托生产药品、网络销售药品为核心重点，依据辖区人口数量、监管对象规模、工作绩效等指标，科学分配省本级及各市抽检品种与批次，加大重点领域、重点场所抽检覆盖，显著提升问题发现能力。

紧盯生产源头

强化集采中选品种全链条监管

坚守生产环节质量安全第一道关口，严格执行国家局在产制剂全覆盖抽检要求，将集采中选药品作为监管核心，严防不合格产品流入市场。一是从严抽样标准。将第7至第11批国家集采中选药品全部纳入全覆盖抽检范围，实施全项目检验；对年生产批次小于5批的品种逐批抽样，大于5 批次小于10批次的抽样不少于5批，大于10批次的抽样不少于10批，注射液产品实行逐批次抽样。二是严把上市关口。各检查分局实时跟进企业生产、销售动态，在企业自检放行后、集中供货前完成抽样，监督企业检验合格后方可上市供货，精准消除生产环节质量风险。三是保障供应稳定。组建专项工作专班，专职负责集采中选药品抽样、检验工作，科学统筹抽检计划，对生产批次较多的品种实现每季度常态化抽样，在严控质量的同时，保障集采药品及时、稳定供应。截至4月底，已完成16个品种50批次集采中选药品抽样检验，检验结果全部合格。

适应监管新形势

构建网售药品抽检新模式

紧扣药品网络销售监管新需求，落实药品经营环节“清源”巩固提升行动部署，创新推进网售药品抽检工作。一是聚焦高风险品种。梳理各市监管反馈，将立普妥、拜复乐、波立维、施慧达、络活喜等网售量大、投诉举报集中、群众关注度高、价格异常波动品种列为重点，关注网售药品运输环节对药品质量产生的影响，针对性开展鉴别、含量测定等关键项目检验。二是创新抽样方式。采取网络匿名购样+线下靶向抽样相结合模式，网络购样全程不通知平台及经营企业、不透露抽检目的，明确网售药品抽检总任务不少于550批次，其中网络购样占比不低于 50%。截至目前，已完成网售药品抽检230批次。三是规范经费管理。参照国家药品抽检相关工作要求，落实购样费用专人备案、先行支付、凭据报销制度，留存发票、支付记录、订单信息等完整凭证，鼓励各地结合实际优化报销流程，保障抽检工作高效运转。

下一步，省药监局将持续深化药品质量安全隐患排查，强化风险精准防控，充分发挥抽检技术支撑作用，加大违法违规行为查处力度，规范药品生产经营全链条行为，坚决筑牢公众用药安全防线。

（张 莉）

来源：山西省药品监督管理局

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